2024年9月掲載分
回答
| 回答 | 解説 |
|---|---|
| 問1 (〇) | 設問内容は正しい。GPSP省令第2条「定義」を参照。 具体的には、使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験が含まれる。 |
| 問2 (〇) | 設問内容は正しい。GPSP省令第2条 第１項「定義」を参照。 具体的には、一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査が含まれる。 |
| 問3 (１) | GPSP省令第2条 第１項「定義」を参照。 なお、「使用成績比較調査」は、これまでも「使用成績調査」のひとつとして実施されてきたものであるが、特定の医療機器を使用する患者の情報だけでなく、当該医療機器等を使用していない患者の情報についても医療機関から収集し、使用成績の調査比較を行うもの。 |
| 問4 (〇) | 設問内容は正しい。GPSP省令第2条 第1項「定義」を参照。 製造販売後データベース調査を実施する際には、調査の対象者の特定可能性、曝露データの取得可能性、アウトカムデータの取得可能性等を考慮した上で、安全性検討事項に応じ適切な医療情報データベースを選定する必要が求められています。 |
| 問5 (×) | 設問内容は誤り。GPSP省令第2条 第1項「定義」を参照。 治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、承認に係る性能、使用目的、効能及び効果に従い行う試験をいう。 |
| 問6 (〇) | 設問内容は正しい。GPSP省令第2条 第2項「定義」を参照。 具体的な情報として、以下が含まれる。 ① 病院情報システムデータ（電子カルテデータ、DPCデータ等） ② 診療報酬並びに調剤報酬明細書（健康保険組合レセプトデータ等） ③ 疾患登録データ 等 |
| 問7 (〇) | 設問内容は正しい。GPSP省令第6条 第2項「使用成績調査」を参照。 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 |
| 問8 (１～３) | GPSP省令第8条 第2項「自己点検」を参照。 なお、製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。 |
| 問9 (１～３) | GPSP省令第9条「製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練」を参照。 すべて、製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に求められている事項である。 |
| 問10 (２及び３) | GPSP省令第10条「製造販売後調査等業務の委託」を参照。 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。 |
| 問11 (１及び３) | GPSP省令第11条「製造販売後調査等業務に係る記録の保存」を参照。 使用成績評価に係る記録は、使用成績評価が終了した日から五年間の保存が求められている。 |
| 問12 (〇) | GPSP省令第11条「製造販売後調査等業務に係る記録の保存」を参照。 設問内容は正しい。 製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 |