2024年8月掲載分
問題
| 問題 | |
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| 問1 | 【治験使用機器の定義として、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 「治験使用機器」とは、被験機器（治験に係るものに限る。）並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいい、具体的には、治験計画届書及び治験実施計画書において規定された被験機器、対照機器、併用機器等が含まれる。 |
| 問2 | 【次の定義において、正しい組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a)「被験機器」とは、治験の対象とされる機械器具等であり、当該治験の試験成績をもって承認申請資料とすることを目的とするものである。 b)「対照機器」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験機器と比較する目的で用いられる既承認医療機器若しくは効能効果を有さない機械器具等を意味する。 c) 「治験機器」とは、被験機器及び対照機器(治験に係るものに限る。)をいう。 （１） [○、○、〇]（２） [○、×、〇] （３） [×、○、〇] （４）[〇、〇、×] |
| 問3 | 【不具合の定義として、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 「不具合」とは、治験使用機器について、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する治験使用機器の具合がよくないことをいい、設計、交付、保管、使用のいずれの段階によるものであるかを問わないこと。 |
| 問4 | 【業務手順に関し、括弧に入る最も正しい記載を選択肢から一つ選びなさい。】 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合に関する情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を（ ）。 （１） 必要に応じて作成しなければならない （２） 作成しなければならない （３） 作成することが望ましい |
| 問5 | 【治験実施計画書の作成に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験実施計画書（改訂版を含む。）に通常含まれているべき具体的事項については、答申GCPを参照すること。 |
| 問6 | 【治験機器概要書の作成に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験の依頼をしようとする者は、安全性試験等の実施により得られた資料並びに被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験機器概要書を作成しなければならない。 一 被験機器の原材料名又は識別記号 二 被験機器の構造及び原理に関する事項 三 品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項 四 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 |
| 問7 | 【治験機器の事前交付の禁止に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験機器を交付してはならない。ただし、当該治験の依頼をしようとする者が既に当該実施医療機関と他の治験の契約を締結している又は締結していた場合に、当該契約に基づき交付され、かつ、現に当該実施医療機関に存する当該治験機器に係る交付については、この限りではない。 |
| 問8 | 【開発業務受託機関への業務委託に関し、正しくないものを選択肢から一つ選びなさい。】 （１） 治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に治験依頼者が負うこと。 （２） 委託した業務は、開発業務受託機関との間で取り交わした文書に全て明記すること。 （３） 明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が行うこと。 （４） 開発業務受託機関が他者へ再委託した業務は、開発業務受託機関が最終責任を負こと。 |
| 問9 | 【治験機器又は治験使用機器の管理に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験依頼者は、治験機器の許容される保管方法、有効期間等の取扱い方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験機器管理者等（モニターを含まない。）に交付すること。 |
| 問10 | 【治験機器の交付に関し、治験依頼者に求められている事項を選択肢からすべて、選びなさい。】 （１）治験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験機器を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に瑕疵のない状態で交付しなければならない。 （２）実施医療機関に対し治験機器を交付する責任を有する。 （３）治験機器の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な手順を定めておくこと。 （４）治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験機器を交付する場合には、治験機器の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、当該運搬業者等と契約を締結するなど必要な措置を講じておくこと。 |
| 問11 | 【不具合情報等に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験依頼者は、当該被験機器の治験機器概要書又は治験使用機器に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちに治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。 |
| 問12 | 【モニタリングに関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験依頼者は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られていること、治験が最新の治験実施計画書及び本基準を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師、治験協力者から報告された治験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施すること。 |
| 問13 | 【モニターは、症例報告書の内容と原資料等の治験関連記録類を相互に照合し、治験実施計画書に従って作成され、これらが正確であることを確認するが、その際、モニターは特に確認する必要がある正しい事項を選択肢から２つ選びなさい】。 （１）データが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。 （２）使用方法の変更があった場合には、その一部が記録されていること。 （３）有害事象、併用療法及び併発症が症例報告書に記載されていること。 |
| 問14 | 【治験の中止等に関し、正しい記載の組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a)治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に文書により通知すること。 b)治験依頼者は、治験を中止する場合、又は被験薬の品質、有効性及び安全性に関する問題により治験を中断する場合には、その旨及びその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に加えて治験審査委員会にも文書により通知すること。 （１） [○、○] （２） [×、×] （３） [×、○] （４） [○、×] |
| 問15 | 【記録の保存に関し、治験依頼者が保存しなければならない記録を選択肢からすべて選びなさい】 （１）GCP省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し。 （２）GCP省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録。 （３）モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録。 （４）治験を行うことにより得られたデータ。 |
| 問16 | 【治験審査委員会の正しい構成要件として、選択肢から一つ選びなさい】 （１） 男女両性で構成されなければならない （２） 男女両性で構成される必要はない （３） 男女両性で構成されることが望ましい |
| 問17 | 【治験審査委員会の会議に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験審査委員会における審議品目の説明は、治験実施計画書及び治験機器概要書等に精通している者が行うことが適当であることから、治験責任医師（治験責任師の出席が困難な場合にあっては治験分担医師）が行うことが望ましい。 |
| 問18 | 【モニタリング等への協力に関し、括弧に入る正しい内容を選択肢から一つ選びなさい。】 モニタリングには、治験の実施を開始する前に、実施医療機関及び治験責任医師等が治験を適切に実施するのに求められる要件を満たしているか否かを ( ) 。 （１） 確認することは含まれない （２） 確認することが含まれる場合がある （３） 確認することが含まれる |
| 問19 | 【医療機関の長が治験事務局に対して指示する、治験に係る業務に関する事務として、適切でないものを下記の選択肢より一つ選びなさい。】 （１） 当該実施医療機関の長が設置したIRB委員の指名に関する業務 （２） 記録の保存 （３） 治験責任医師等の履歴書等の管理 （４） 被験者に使用する同意説明文書の作成 |
| 問20 | 【治験分担医師等関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい。】 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリストを作成し、予め実施医療機関の長に提出し、その了承を受けること。 |
| 問21 | 【症例報告書に関して、治験依頼者に求められている事項として、適切なものを選択肢からすべて選びなさい】 （１）治験の実施に先立って、治験責任医師等に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること。 （２）治験依頼者が指名した者によって行われた症例報告書の変更又は修正においては、それらが文書に記録され、必要なものであり、かつ治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順書を作成しておくこと。 （３）治験依頼者は、治験責任医師が点検し、署名した症例報告書の写しを受理し、保存すること。 |
| 問22 | 【不具合等報告に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい。】 治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 |
| 問23 | 【同意文書等への署名等に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい。】 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、並びに被験者となるべき者又は代諾者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に署名し、各自日付を記入すること。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入すること。 |
| 問24 | 【同意文書の交付に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験責任医師等は、これらの者及び被験者となるべき者（代諾者の同意を得ようとする場合には、代諾者となるべき者）が署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、代諾者）に渡すこと。 |
| 問25 | 【被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験終了後の体内に留置される治験機器（吸収性のものも含む。）に関する当該被験者に健康被害を及ぼすような新たな重要な情報が得られた場合には、当該被験者に対し、その情報を伝え、必要な対応をとること。 |