2024年3月掲載分
問題
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| 問31 | 【ICH-GCPにおいて、“Investigator”の責務として、正しい記載の組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a) The investigator is responsible for supervising any individual or party to whom the investigator delegates trial-related duties and functions conducted at the trial site. b) The Investigator doesn’t take ultimate responsiblity for the administration of investigational product(s) at the trial site(s). [○、○] （２） [×、×]（３） [×、○] （４） [○、×] |
| 問32 | 【ICH-GCPにおいて、BIの記載内容に求められている事項で、正しい記載の組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a) The IB should provide a description of the possible risks and adverse drug reactions to be anticipated on the basis of prior experiences with the product under investigation and with related products. b) The sponsor does not need to identify countries where investigational product has been marketed or approved to prepare IBs. （１） [○、○] （２） [×、×]（３） [×、○] （４） [○、×] |
| 問33 | 【J-GCPにおいて開発業務受託機関に委託した治験に関する業務について、治験依頼者に求められている事項で、正しくないものを選択肢から一つ選びなさい。】 （１） 治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に治験依頼者が負うこと。 （２） 委託した業務は、開発業務受託機関との間で取り交わした文書に全て明記すること。 （３） 明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が行うこと。 （４） 開発業務受託機関が他者へ再委託した業務は、開発業務受託機関が最終責任を負うため、治験依頼者は、再委託された業務全てが適切に監督されていることを保証する必要はない。 |
| 問34 | 【J-GCPにおいて治験薬の管理に関し、下記の設問内容が正しければ、「１」を、誤りであれば「２」を選択しなさい。】 治験依頼者は、治験薬又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に予定される販売名等が記載されているものを治験薬として用いる場合には、市販薬との取り違えを防止するための適切な措置を講じておくこと。 |
| 問35 | 【J-GCPについて治験薬の交付に関して、治験依頼者に求められている事項を選択肢からすべて、選びなさい。】 （１）治験薬の製造管理は、治験薬ＧＭＰ通知に定められた内容に適合する製造所で行う。 （２）実施医療機関に対し適切な時期に治験薬を交付する責任を有する。 （３）治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な手順を定めておく。 （４）運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合には、当該運搬業者等と契約を締結する等、必要な措置を講じておく。 |
| 問36 | 【治験依頼者は、治験使用薬について法第 80 条の2第6項に規定する事項（重篤な副作用等の情報）を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して１年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならないが、期間内に副作用等症例の発現がなかった場合の適切な対応方法を選択肢から一つ選びなさい】 （１）期間内に副作用等症例の発現があった場合と同様に通知する。 （２）治験終了時にその旨を通知する。 （３）特に通知の義務はない。 |
| 問37 | 【J-GCPにおいてモニタリング計画書に関して、治験依頼者に求められている事項の内容として、正しい記載の組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a) 治験の目的、デザイン、盲検性、被験者に対する危険性のレベル、規模及びエンドポイント、当該実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設における実績等を考慮してモニタリングの適切な範囲及び方法を決定することとし、被験者保護及びデータの完全性に関する治験固有のリスクに応じたモニタリング計画書の作成が求められている。 b) モニタリング戦略、モニタリングにおける全ての関係当事者の責務、使用する様々なモニタリング方法及びその使用根拠を説明するとともに重要なデータ及びプロセスのモニタリングについて強調して説明すべきとしている。 （１） [○、○] （２） [×、×]（３） [×、○] （４） [○、×] |
| 問38 | 【J-GCPにおいてモニターは、症例報告書の内容と原資料等の治験関連記録類を相互に照合し、治験実施計画書に従って作成され、これらが正確であることを確認するが、その際、モニターは特に確認する必要がある正しい事項を選択肢から２つ選びなさい】。 （１）データが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。 （２）用量又は治療法の変更があった場合、その一部が記録されていること。 （３）有害事象、併用療法及び併発症が症例報告書に記載されていること。 |
| 問39 | 【J-GCPにおいてモニタリングに関し、括弧に入る最も正しい内容を選択肢から一つ選びなさい。】 モニターは、モニタリングの結果、（ ）からの逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて実施医療機関の長に直ちに伝えること。また、そのような逸脱の再発を防止するための適切な措置を講じておくこと。 （１） GCP省令で定める基準、治験実施計画書及び手順書 （２） 治験実施計画書及び手順書 （３） GCP省令で定める基準、治験実施計画書 （４） モニタリング計画書 |
| 問40 | 【J-GCPにおいて治験の中止等に関し、正しい記載の組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a)治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由 の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に文書により通知すること。 b)治験依頼者は、治験を中止する場合、又は被験薬の品質、有効性及び安全性に関する 問題により治験を中断する場合には、その旨及びその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に加えて治験審査委員会にも文書により通知すること。 （１） [○、○] （２） [×、×] （３） [×、○] （４） [○、×] |