2024年2月掲載分
回答
| 回答 | 解説 |
|---|---|
| 問21 (２) | 設問内容は誤り。GCP省令第26条「記録の保存等」ガイダンス第1項1を参照。 被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、承認を受けた日から5年間適切に保存することが求められている。 再審査に係るものであって、再審査が終了するまでの期間が承認を受けた日から5年を超えるものにあっては再審査が終了するまでの期間保存することが求められている。なお、国際共同治験については、各地域の規制要件に従って、記録の保存期間を考慮する必要がある。 |
| 問22 (４) | GCP省令第23条「監査」を参照。 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 |
| 問23 (１) | GCP省令第47条「症例報告書」各条文及びガイダンス第1項1並びに注を参照。 治験責任医師等は、治験依頼者に症例報告書を提出するとともにその写しを保存することが求められている。2021年7月30日のGCPガイダンスの改正において、「治験責任医師等による症例報告書への氏名の記載にあたっては、治験責任医師等本人が内容を記載している旨（真正性）を担保することが求められる。」がガイダンスに追記されている。 |
| 問24 (4) | GCP省令第9条「説明文書の作成の依頼」各条文及びガイダンスを参照。 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を治験責任医師となるべき者に依頼しなければならないとしている。その作成の為に治験の依頼をしようとする者は、作成に必要な資料・情報を治験責任医師となるべき者に提供することを求めている。その後、治験の依頼を行い、治験審査委員会にて、審議・調査の後、説明文書の了承を得る手順となる。 |
| 問25 (3・5) | GCP省令第51条「説明文書」各条文及びガイダンスを参照。 説明文書への不適切な記載事項として、条文第二項に「被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し、若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。」としている。また、試験方法については、治験の試験的側面、被験者の選択基準、及び無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率を含むことが求められている。 |
| 問26 (２) | 設問内容は誤り。GCP省令第2条「定義」を参照。 なお、J-GCPにおいて「症例報告書」は、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいい、治験協力者は含まれない。 |
| 問27 (1) | GCP省令第2条「定義」を参照。 被験薬とは、治験の対象とされる薬物であり、当該治験の試験成績をもって承認申請資料とすることを目的とするものである。対照薬とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる既承認有効成分若しくは未承認有効成分を含む製剤又はプラセボを意味する。治験薬とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。 |
| 問28 (１) | ICH-E6ガイドライン 8.2.12、8.3.7を参照。 ICH-E6ガイドラインでは、”Sponsor”に対して、”Trial”に係る医学的検査、臨床検査等に関する検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付ける証明書や合格証、確立された品質管理及び（又は）外部機関による品質評価、必要な場合は、その他の検証の保管を求めています。 “Institution”に対しては、要求される場合と規定されています。 |
| 問29 (３) | GCP省令第4条「業務手順書等」ガイダンス第1項9を参照。 被験者保護や治験結果の信頼性に重大な影響を与える又は与えるおそれがある不遵守が発覚した場合には、治験依頼者は、根本原因を分析し、適切な是正措置及び予防措置を講じ、必要に応じて規制当局に報告することが求められている。 |
| 問30 (３) | ICH-E6ガイドライン4.9 Records and Reports（記録及び報告）を参照。 “Sponsor”は、“Investigator”、又は“Investigator”が指名する者に対して、データの修正に関する手引書を提供することが求められている。 研究責任者は、変更及び修正の記録を保存しなければならない。 |