2024年2月掲載分
問題
| 問題 | |
|---|---|
| 問21 | 【記録の保存等に関する内容として、下記の設問内容が正しければ、「１」を、誤りであれば「２」を選択しなさい。】 被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、施行規則第 101 条の規定により、承認取得者は承認を受けた日から10年間適切に保存すること。 再審査に係るものであって、再審査が終了するまでの期間が承認を受けた日から8年間を超えるものにあっては再審査が終了するまでの期間保存すること。 |
| 問22 | 【J-GCPにおいて監査担当者として、“適切ではない”内容を選択肢より一つ選びなさい】 １．監査担当者は、監査に係る医薬品の開発に係る部門に属してはならない。 ２．監査担当者は、モニタリングを担当する部門に属してはならない。 ３．監査担当者の要件は、監査手順書中に記載しておく必要がある。 ４．監査担当者は、監査報告書及監査証明書を作成し、規制当局に提出しなければならない。 |
| 問23 | 【J-GCPにおいて症例報告書に関して、治験依頼者に求められている事項として、“適切ではない”ものを選択肢から一つ選びなさい】 １．治験依頼者は症例報告書の写しを保存すること。 ２．報告された症例報告書データは、治験責任医師が管理権限を保持すること。 ３．報告された症例報告書データは、常にアクセス可能であることを保証すべきであること。 ４．治験依頼者が症例報告書のデータを独占的に管理すべきではないこと。 |
| 問24 | 【J-GCPにおいて説明文書の作成の手順について、“適切ではない”ものを選択肢から一つ選びなさい】 １．治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼する前に治験責任医師となるべき者に協力する。 ２．協力の方法として、治験責任医師となるべき者が作成するために必要な資料・情報を治験責任医師となるべき者に提供する。 ３．治験依頼者が説明文書の作成を治験責任医師となるべき者に依頼し、治験審査委員会には、治験責任医師となるべき者が作成した説明文書が審議資料として提出される。 ４．治験を依頼する前に実施医療機関の長へ提出し、説明文書の使用について、了承を得る。 |
| 問25 | 【J-GCPにおいて説明文書の記載内容に含まれるべき事項として、不適当なものを選択肢から二つ選びなさい】 １．治験が研究を伴うこと ２．予期される臨床上の利益及び危険性又は不便 ３．治験依頼者等の責任を免除し、若しくは軽減させる旨 ４．治験の結果が公表される場合であっても、被験者の秘密は保全されること ５．治験の方法（被験者の割り付け確率を除く） |
| 問26 | 【J-GCPにおいて治験使用薬の定義として、下記の設問内容が正しければ、「１」を、誤りであれば「２」を選択しなさい。】 「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師等若しくは治験協力者の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 |
| 問27 | 【J-GCPにおいて次の定義において、正しい組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a)「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。 b)「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる薬物をいう。 c)「治験薬」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。 （１） [○、○、〇]（２） [○、×、〇] （３） [×、○、〇] （４）[〇、〇、×] |
| 問28 | 【ICH-GCPが、”Institution”の検査設備の適格性と検査成績の信頼性を確認するため、”Sponsor”に求めている対応を、次のうち正しいものを選択肢より一つ選びなさい。】 （１）The sponsor should retain the certification, accreditation, established quality control and/or external quality assessment, or other validation (where required) regarding the medical/laboratory/technical procedures/test (original or copy). （２）The sponsor ensures only the institution retains the certification, accreditation, established quality control and/or external quality assessment, etc. regarding the medical/laboratory/technical procedures/test. （３）The sponsor only needs to ensure the monitors review the records of the accuracy control and record what they reviewed at the trial site. |
| 問29 | 【J-GCPにおいて次の業務手順に関し、括弧に入る最も正しい記載を選択肢から一つ選びなさい。】 被験者保護や治験結果の信頼性に重大な影響を与える又は与えるおそれがある不遵守が発覚した場合には、治験依頼者は、根本原因を分析し、適切な是正措置及び予防措置を講じ、（ ）に報告すること 。 （１） 必要に応じて実施医療機関の長 （２） 実施医療機関の長 （３） 必要に応じて規制当局 （４） 規制当局 |
| 問30 | 【ICH-GCPにおいて、症例報告書の変更又は修正に関し、正しい記載の組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a) Sponsors do not need to provide guidance to investigators and/or the investigators’ designated representatives on making such corrections. b) The investigator should retain records of the changes and corrections. （１） [○、○] （２） [×、×]（３） [×、○] （４） [○、×] |