2024年1月掲載分
回答
| 回答 | 解説 |
|---|---|
| 問11 (3) | GCP省令第8条「治験薬概要書」ガイダンス第1項4及び第2項1を参照。 治験の依頼をしようとする者は、新たな情報が得られた場合等には、手順書に従って治験薬概要書を改訂すること。 また、治験薬概要書に記載すべき情報の種類や範囲は、被験薬の開発段階に応じた適当なも のであることが求められている。被験薬が市販され、その薬理学的性質が一般の医師に広く理解されている場合には、広範な情報を掲載した概要書は必要ない場合もありうる。 |
| 問12 (1) | GCP省令第11条「治験薬の事前交付の禁止」を参照。 治験の契約が締結される前に、治験実施医療機関に対して、いかなる場合であっても、治験薬を交付することはできない。 |
| 問13 (1.2) | GCP省令第12条「業務の委託」ガイダンス1を参照。 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託することができるが、治験計画の届出及び規制当局への副作用等の報告については、当該業務を開発業務受託機関に委託することはできないとしている。なお、治験国内管理人として、当該業務を開発業務受託機関に委託することは可能である（GCP省令第15条を参照）。 |
| 問14 (2) | GCP省令第13条「治験の契約」ガイダンス第1項1を参照。 実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うことを求めている。 |
| 問15 (2.4) | GCP省令第14条「被験者に対する補償措置」ガイダンス注１）を参照。 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすることを求めている。なお、治験の依頼をしようとする者に対し、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じることを求めている。なお、社内補償規定においては、損害賠償責任がある場合は、補償の対象外であり。被験者の重大な過失により発生した健康被害に対しては、補償額を減じるか又は補償しない。 |
| 問16 (3.4) | GCP省令第16条「治験薬の交付」第１項及び第2項を参照。 治験薬の容器又は被包に掲げてはならない事項として、予定される販売名、予定される効能又は効果、予定される用法又は用量に関しては、記載してはならないとしている。 |
| 問17 (1) | GCP省令第39条「治験薬使用薬の管理」ガイダンス1及びICH-E6ガイドライン 4.6 Investigational Product(s)の4.6.1項を参照。 GCP省令においては、治験使用薬の管理責任は、実施医療機関の長が負うことになっているのに対し、ICH-E6ガイドラインでは、“Investigational Product(s)”の管理責任は、“Investigat”orあるいは“Institution”が負うことになっている。 |
| 問18 (1.2.5) | GCP省令第19条「効果安全性評価委員会の設置」ガイダンスを参照。 効果安全性評価委員会の審議に関する手順書は、治験依頼者が効果安全性評価委員会と協議の上、作成することとしている。また、審議及び会合の記録の作成と保存は、治験依頼者が効果安全性評価委員会の了承のもとに、全ての審議及び会合の記録を作成し、その記録を保存することを求めている。 |
| 問19 (2) | GCP省令第20条「副作用情報等」第2項を参照。 治験依頼者は、治験使用薬について法第 80 条の２第６項に規定する事項（重篤な副作用等の情報）を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して１年ごとに、その期間の満了後３月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知することが求められている。 |
| 問20 (2) | GCP省令第25条「総括報告書」ガイダンス1を参照。 治験終了届（中止届）を届け出る際に添付する必要はない。 治験依頼者は、治験を終了したとき、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた総括報告書を手順書に従って作成することが求められている。総括報告書の作成にあっては、過去の適合性調査において、手順書に従って、適切に作成されていない事例が示されている。 |