2023年12月掲載分
回答
| 回答 | 解説 |
|---|---|
| 問1 (1) | 設問内容は正しい。2023年度版GCPポケット資料集p9の備考を参照(「平成24年12月28日厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発1228第7号)」に基づきます)。 GCPガイダンスは、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となる規定であり、各治験依頼者がGCPガイダンスを参考に各業務手順書を整備作成し、GCPガイダンス以外の適切な運用方法も用いながら、治験を実施している。 |
| 問2 (3) | GCP省令第2条「定義」ガイダンス3参照。 「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる既承認有効成分若しくは未承認有効成分を含む製剤又はプラセボを意味する。 |
| 問3 (1) | GCP省令第2条「定義」第9項及びガイダンス4を参照。 治験において被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する、治験実施計画書において規定された既承認有効成分又は未承認有効成分を含む薬物(被験薬を含む。)を意味する。具体的には、被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬等が該当するとしている。 |
| 問4 (1) | 設問内容は正しい。 GCP省令第2条「定義」第24項及びガイダンス13を参照。 「有害事象」とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被験者に生じた全ての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候(臨床検査値の異常を含む。)をいい、当該治験使用薬又は当該製造販売後臨床試験使用薬との因果関係の有無は問わない。 |
| 問5 (3) | GCP省令第2条「定義」ガイダンス18(1)①を参照。 「インフォームド・コンセント」とは、被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、文書によってそのことを確認することをいう。 |
| 問6 (1~5) | 選択肢はすべて正しい。GCP省令第4条「業務手順書等」第1項を参照。 2021年7月30日のGCPガイダンスの改正に伴い、「健康被害の補償に関する業務」に関し、手順書の作成がGCPガイダンスに新たに明記されている。 |
| 問7 (4) | GCP省令第4条「業務手順書等」ガイダンス第1項2を参照。 治験の品質保証とは、治験の実施、データ作成、文書化(記録化)及び報告が、本基準及び治験実施計画書を遵守していることを保証するために設定された計画的かつ体系的な全活動をいう。治験の品質管理とは、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証の一環として行われる実務的な手法及び活動をいう。 |
| 問8 (3) | GCP省令第4条「業務手順書等」ガイダンス第2項3及び4を参照。 治験依頼者の準備として、医学専門家の指名と治験に関連する全ての業務を確定し、適格な者に割り当てることを求めている。 GCP省令第29条第１項参照。 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者は、当該治験依頼者の治験に係る審議及び採決に参加することはできません。 (治験119番2014-55参照)治験依頼者の医学専門家は、治験依頼者側で当該治験に関する医学的な問題について助言を行う立場です。したがいまして、当該委員は治験審査委員の委員であり続けることに問題はありませんが、医学専門家を務める当該治験の審議及び採決には参加することはできません。 |
| 問9 (4) | GCP省令第7条「治験実施計画書」ガイダンス第4項、第5項4を参照。 治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ署名し、各自日付を記入することが求められている。治験分担医師については、特に合意は求められていない。 GCP省令第46条「治験実施計画書からの逸脱」第2項を参照。 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。 |
| 問10 (1~4) | ICH-E6ガイドライン6.4 6.6 6.10 6.11を参照。 GCP省令においては、治験実施計画書の作成について、最低必要な項目のみで、各項の詳細な説明は含まれていない。治験実施計画書(改訂版を含む。)に通常含まれているべき具体的事項については、中央薬事審議会答申を適宜参照すること。ICH-E6ガイドラインでは、治験実施計画書の作成に関し、6.1～6.16に一般的に記載しなければならない事項として、詳細な項目の記載が求められている。なお、選択肢5の治験調整医師に委嘱した場合、その氏名の記載が必要なのはGCP省令のみであり、ICH-E6ガイドラインでは、記載を求めていない。 |