2024年1月掲載分
問題
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| 問11 | 【J-GCPにおいて治験薬概要書に求められている事項として、下記の a ) と b ) の記述で正しい答えの組み合わせは何番か。選択肢の番号で答えなさい】 a) 治験の依頼をしようとする者は、新たな情報が得られた場合等には、手順書に従うことなく治験薬概要書を改訂すること。 b) 治験薬概要書に記載すべき情報の種類や範囲は、被験薬の開発段階に応じた適当なもの であること。被験薬が市販され、その薬理学的性質が一般の医師に広く理解されている場合には、広範な情報を掲載した概要書は必要ない場合もありうる。 （１） [○、○] （２） [○、×] （３） [×、○] （４）[×、×] |
| 問12 | 【J-GCPにおいて治験薬の交付について、括弧に入る正しい手順を選択肢より一つ選びなさい】 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を（ ）。 １．交付してはならない ２．緊急の場合は交付することは可能である ３．交付してもよい ４．交付すること |
| 問13 | 【J-GCPにおいて治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を開発業務受託機関に委託することができるが、“委託を認めていない”業務内容を選択肢より２つ選びなさい】 １．治験計画の届出 ２．規制当局への副作用等の報告 ３．補償に関する業務 ４．業務の再委託 |
| 問14 | 【J-GCPにおいて治験の契約に係る内容として、下記の a ) と b ) の記述で正しい答えの組み合わせは何番か。選択肢の番号で答えなさい】 a ) 治験の契約は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関の間で文書により行うこと。 b ) 実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は治験の依頼をしようとする者が負うこと。 （１） [○、○] （２） [○、×] （３） [×、○] （４）[×、×] |
| 問15 | 【治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合の対応として、適切なものを選択肢から2つ選びなさい】 １．被験者の過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。 ２．治験との因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。 ３．治験と因果関係がない場合についても、適切に補償すること。 ４．治験との因果関係は否定できないが治験薬との因果関係がない場合についても、適切に補償すること。 |
| 問16 | 【J-GCPにおいて治験薬の容器又は被包に掲げる事項として、不適切な項目を選択肢より２つ選びなさい。ただし、拡大治験を除く】 １．治験用である旨 ２．治験依頼者の氏名及び住所 ３．予定される販売名 ４．予定される効能又は効果、用法又は用量 ５．製造番号又は製造記号 |
| 問17 | 【治験使用薬（J-GCPに記載）と“Investigational Product(s)”（ICH-GCPに記載）の管理責任について、下記の a ) と b ) の記述で正しい答えの組み合わせは何番か。選択肢の番号で答えなさい】 a)J-GCPにおいては、治験使用薬の管理責任は、実施医療機関の長が負うことになっており、治験薬管理者の設置の規定が求められている。 b)ICH-GCPにおいて、”Investigational Product(s)”の管理責任は、”Investigator”あるいは”Institution”が負うことになっている。 （１） [○、○] （２） [○、×] （３） [×、○] （４）[×、×] |
| 問18 | 【J-GCPにおいて効果安全性評価委員会の業務内容として、正しいものを選択肢より３つ選びなさい】 １．治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価する。 ２．治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言する。 ３．治験調整医師が効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成する。 ４．治験依頼者が審議及び会合の記録を作成し、効果安全性評価委員会が記録を保存する。 ５．治験依頼者の判断で、効果安全性評価委員会を設置することができる。 |
| 問19 | 【治験依頼者は、治験使用薬について法第 80 条の２第６項に規定する事項（重篤な副作用等の情報）を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して１年ごとに、その期間の満了後３月以内に（ ）に通知しなければならない。括弧に入る最も適切なものを選択肢から一つ選びなさい】 １．実施医療機関の長 ２．治験責任医師及び実施医療機関の長 ３．治験責任医師及び治験審査委員会 ４．実施医療機関の長及び効果安全性評価委員会 |
| 問20 | 【J-GCPにおいて総括報告書に関する内容として、“適切でない”ものを一つ選びなさい】 １．治験を終了（中止）したときは、手順書に従って作成すること。 ２．治験終了届（中止届）を届け出る際に添付すること。 ３．規制当局の求めに応じて提出できるよう保存しておくこと。 ４．当該治験に係る監査証明書を添付して保存すること。 |