2024年9月掲載分
問題
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| 問1 | 【製造販売後調査等の定義として、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 製造販売後調査等とは、医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者が、医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験をいう。 |
| 問2 | 【使用成績調査の定義として、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 使用成績調査とは、医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。 |
| 問3 | 【次の定義において、正しい組み合わせは何番か。選択肢より一つ選びなさい】 a) 一般使用成績調査とは、医療機器を使用する者の条件を定めることなく行う調査をいう。 b) 特定使用成績調査とは、小児、高齢者、妊産婦、医療機器を長期に使用する者その他医療機器を使用する者の条件を定めて行う調査をいう。 c) 使用成績比較調査とは、特定の医療機器を使用する者の情報と当該医療機器を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。 （１） [○、○、〇]（２） [○、×、〇] （３） [×、○、〇] （４）[〇、〇、×] |
| 問4 | 【製造販売後データベース調査の定義として、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。 |
| 問5 | 【製造販売後臨床試験の定義として、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、承認に係る性能、使用目的、効能及び効果に従わない試験をいう。 |
| 問6 | 【医療情報データベースの定義として、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 医療情報データベースとは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。 |
| 問7 | 【使用成績調査に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。 |
| 問8 | 【自己点検に関し、正しいものを選択肢からすべて選びなさい。】 （１）製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。 （２）製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 （３）自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。 |
| 問9 | 【教育訓練に関し、正しいものを選択肢からすべて選びなさい。】 （１）製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。 （２）製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 （３）教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。 |
| 問10 | 【製造販売後調査等業務の委託に関し、選択肢から正しい内容をすべて、選びなさい。】 （１）製造販売後調査等業務の全部又は一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。 （２）製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。 （３）製造販売後臨床試験の委託に関しては、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。 |
| 問11 | 【製造販売後調査等業務に係る記録の保存に関し、選択肢から正しい内容をすべて、選びなさい】 （１）医療機器の製造販売承認に係る記録 製造販売の承認を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間。 （２）使用成績評価に係る記録 使用成績評価が終了した日から三年間 （３）その他の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 |
| 問12 | 【製造販売後調査等業務に係る記録の保存に関し、次の内容は正しいか、〇×で答えなさい】 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 |