2024年8月掲載分
回答
| 回答 | 解説 |
|---|---|
| 問1 (〇) | 設問内容は正しい。GCP省令第2条「定義」ガイダンス4参照。 なお、治験において被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物及び加工細胞等の取扱いについては、本基準及び本ガイダンスの治験使用機器に係る規定を準用することが望ましいとしている。 |
| 問2 (１) | GCP省令第2条「定義」を参照。 被験機器とは、治験の対象とされる機械器具等であり、当該治験の試験成績をもって承認申請資料とすることを目的とするものである。 対照機器とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験機器と比較する目的で用いられる既承認医療機器若しくは効能効果を有さない機械器具等を意味する。 治験機器とは、被験機器及び対照機器(治験に係るものに限る。)をいう。 |
| 問3 (１) | 設問内容は正しい。GCP省令第2条「定義」ガイダンス第18項10を参照。 不具合とは、治験使用機器について、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する治験使用機器の具合がよくないことをいう。 |
| 問4 (２) | GCP省令第4条「業務手順書等」を参照。 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合に関する情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 |
| 問5 (×) | 設問内容は誤り。治験実施計画書（改訂版を含む。）に通常含まれているべき具体的事項については、ISO14155:2020 の附属書A を参照することが求められている。 |
| 問6 (〇) | 設問内容は正しい。GCP省令第8条「治験機器概要書」第１項を参照。 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及びその他治験に関与する者が、治験実施計画書の主要項目（使用方法、被験者の安全性を監視するための手順等）の合理的根拠を理解し、かつそれを遵守するための情報を提供するために治験機器概要書を作成することが求められている。 |
| 問7 (〇) | 設問内容は正しい。GCP省令第11条「治験機器の事前交付の禁止」第１項を参照。 治験機器の交付に際して、組み立て、据え付けが必要な治験機器であって、その作業が終了しなければ臨床で使用できないものについては、組み立て、据え付けが終了するまでは治験機器として交付したとはみなされない。 |
| 問8 (４) | GCP省令第12条「業務の委託」ガイダンス9を参照。 治験依頼者は、治験の依頼及び管理に関する業務を開発業務受託機関に委託することができるが、治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に治験依頼者が負うことを求めている。 |
| 問9 (×) | 設問内容は誤り。 GCP省令第24条「治験機器又は治験使用機器の管理」ガイダンス第7項を参照。 治験依頼者は、治験機器の許容される保管方法、有効期間等の取扱い方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験機器管理者等（モニターを含む。）に交付することを求めている。 |
| 問10 (１～４) | GCP省令第25条「治験機器の交付」及びガイダンスを参照。 いずれも、治験機器の交付に関し、治験依頼者に求められている事項である。 |
| 問11 (〇) | 設問内容は正しい。GCP省令第28条「不具合情報等」ガイダンス第2項、第3項2を参照。なお、治験機器概要書又は治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見から予測できる不具合等のうち規制当局より要請があったものについては、直ちに当該不具合等を治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知することが求められている。 |
| 問12 (×) | 設問内容は誤り。GCP省令第29条「モニタリングの実施」ガイダンス第1項1を参照。 治験依頼者は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られていること、治験が最新の治験実施計画書及び本基準を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施することが求められている。 |
| 問13 (１と3) | GCP省令第29条「モニタリングの実施」ガイダンス第1項8(13)を参照。 使用方法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていることが求められている。 |
| 問14 (４) | GCP省令第32条「治験の中止等」ガイダンス第2項を参照。 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に文書により通知することが求められている。 治験依頼者は、治験を中止する場合、又は被験薬の品質、有効性及び安全性に関する問題により治験を中断する場合には、その旨及びその理由の詳細を規制当局にも文書により通知することを求めている。 |
| 問15 (１～４) | GCP省令第43条「記録の保存等」を参照。 この他、治験機器又は治験使用機器の製造管理に記録等も、保存することが求められている。 |
| 問16 (３) | GCP省令第47条「治験審査委員会の構成等」ガイダンス第1項9を参照。 GCPガイダンスでは、治験審査委員会の構成要件として、男女両性で構成されることが望ましいとしている。なお、ICH-GCP及び臨床研究法施行規則では、臨床研究審査委員会は、男女両性で構成されることを求めている。 |
| 問17 (〇) | 設問内容は正しい。GCP省令第48条「治験審査委員会の会議」ガイダンス第1項4を参照。 なお、必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは差し支えないこととされている。 |
| 問18 (３) | GCP省令第56条「モニタリング等への協力」ガイダンス第1項、第2項注1を参照。 モニタリングには、治験の実施を開始する前に、実施医療機関及び治験責任医師等が治験を適切に実施するのに求められる要件を満たしているか否かを確認することが含まれるとしている。 |
| 問19 (４) | GCP省令第57条「治験事務局」ガイダンス2を参照。 被験者に使用する同意説明文書の作成については、治験責任医師の責務であり、治験事務局の業務として、適切ではない。 |
| 問20 (〇) | 設問内容は正しい。GCP省令第63条「記録の保存」ガイダンス第1項4を参照。 なお、実施医療機関の長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となる。 |
| 問21 (１及び2) | GCP省令第67条「症例報告書」各条文及びガイダンス第1項5の注を参照。 治験依頼者は、治験の実施に先立って、治験責任医師等に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること。また、治験依頼者が指名した者によって行われた症例報告書の変更又は修正においては、それらが文書に記録され、必要なものであり、かつ治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順書を作成しておくことが求められている。 |
| 問22 (〇) | GCP省令第68条「記録の保存」ガイダンス第1項4を参照。 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 |
| 問23 (〇) | 設問内容は正しい。 GCP省令第72条「同意文書等への署名等」第1項及びガイダンス1を参照。 なお、被験者となるべき者又はその代諾者となるべき者が説明文書を読むことができないが、口頭又は他の伝達方法ではその内容を理解することができる場合には、説明に際して公正な立会人を要する。この場合には、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者に加え、立会人も同意文書に署名し、自ら日付を記入すること。 |
| 問24 (〇) | 設問内容は正しい。GCP省令第73条「同意文書の交付」ガイダンス１を参照。 治験責任医師等は、説明文書と治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者に交付しなければならない。 |
| 問25 (〇) | 設問内容は正しい。 GCP省令第74条「被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合」を参照。 具体例として、ペースメーカの場合、その交換等が挙げられている。 |