2024年4月掲載分
問題
| 問題 | |
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| 問41 | 【記録の保存に関して、J-GCPにおいて治験依頼者が保存しなければならない記録を選択肢からすべて選びなさい】 （１）GCP省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し。 （２）GCP省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録。 （３）モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録。 （４）治験を行うことにより得られたデータ。 |
| 問42 | 【J-GCPにおいて治験審査委員会の正しい構成要件として、選択肢から一つ選びなさい】 （１） 男女両性で構成されなければならない （２） 男女両性で構成される必要はない （３） 男女両性で構成されることが望ましい |
| 問43 | 【J-GCPにおいて治験審査委員会の会議の記録に関し、括弧に入る正しい内容を選択肢から一つ選びなさい。】 治験審査委員会の会議の記録には、審議の結論（承認、不承認等）だけでなく、審議及び採決に参加した委員名及び議事要旨が（ ）。 （１） 記載されていることが望ましい （２） 可能な限り、記載されていること （３） 記載されていること |
| 問44 | 【ICH-GCPにおいてIRB/IECの規定に関し、次の内容は正しいか、正誤で答えなさい。】 The IRB/IEC should review a proposed clinical trial within a reasonable time and document its views in writing, clearly identifying the trial, the documents reviewed and the dates for the following: – approval/favourable opinion; – modifications required prior to its approval/favourable opinion; – disapproval / negative opinion; and – termination/suspension of any prior approval/favourable opinion. |
| 問45 | 【J-GCPにおいてモニタリング等への協力に関し、括弧に入る正しい内容を選択肢から一つ選びなさい。】 モニタリングには、治験の実施を開始する前に、実施医療機関及び治験責任医師等が治験を適切に実施するのに求められる要件を満たしているか否かを ( ) 。 （１） 確認することは含まれない （２） 確認することが含まれる場合がある （３） 確認することが含まれる |
| 問46 | 【J-GCPにおいて、医療機関の長が治験事務局に対して指示する、治験に係る業務に関する事務として、適切でないものを下記の選択肢より一つ選びなさい。】 （１） 当該実施医療機関の長が設置したIRB委員の指名に関する業務 （２） 記録の保存 （３） 治験責任医師等の履歴書等の管理 （４） 被験者に対する同意説明資料の作成 |
| 問47 | 【J-GCPにおいて、記録の保存に関し、括弧に入る正しい内容を選択肢から一つ選びなさい。】 原データは、帰属性、（ ）及び（ ）を満たすこと。 （１） 判別性、同等性、原本性、正確性及び再現性 （２） 判読性、同時性、再現性、立証性及び原本性 （３） 判別性、同等性、再現性、立証性及び正確性 （４） 判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性 |
| 問48 | 【J-GCPにおいて、症例報告書（治験依頼者が準備した電子データ処理システム）に関して、治験依頼者に求められている事項として、適切ではないものを選択肢から一つ選びなさい】 （１） 治験の実施に先立って、治験責任医師等に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること。 （２） 報告された症例報告書データに関し、治験責任医師が管理権限を保持し、かつ、常にアクセス可能であることを保証すること。 （３） 効率化のため治験責任医師に対して交付された管理権限を利用すること。 （４） 治験依頼者が症例報告書のデータを独占的に管理すべきではないこと。 |
| 問49 | 【J-GCPにおいて、同意文書等への署名等に関し、括弧に入る最も正しい内容を選択肢から一つ選びなさい。】 被験者となるべき者が説明文書を読むことができ、その内容を理解することはできるものの、疾病等の影響で自ら同意文書に署名し、日付を記入することができない場合には、同意に際して被験者となるべき者に代わって記入をしうる者（いわゆる代筆者）として、代諾者と同等の者を要する。この場合には、被験者となるべき者に加え、代諾者と同等の者に対して、文書により説明され、被験者となるべき者が治験への参加に口頭で同意し、代諾者と同等の者が同意文書にその旨を代筆し、（ ）を記入した上で、自らも署名し、日付を記入すること。 （１） 経緯 （２） 理由 （３） 被験者との関係 （４） 経緯及び被験者との関係 |
| 問50 | 【J-GCPにおいて、同意文書の交付に関し、下記の設問内容が正しければ、「１」を、誤りであれば「２」を選択しなさい。】 以下の番号順で同意取得を実施した。 ①治験責任医師等が治験を説明。 ②被験者が参加について十分検討・納得し、被験者が署名。 ③治験責任医師等が同意文書へ記名捺印した。 ④同意文書（写）を被験者に交付した。 |