2024年4月掲載分
回答
| 回答 | 解説 |
|---|---|
| 問41 ( 1~4 ) | GCP省令第26条「記録の保存等」を参照。 この他、治験薬又は治験使用薬の製造管理に記録等も、保存することが求められている。 |
| 問42 ( 3 ) | GCP省令第28条「治験審査委員会の構成等」ガイダンス第1項9を参照。 GCPガイダンスでは、治験審査委員会の構成要件として、男女両性で構成されることが望ましいとしている。なお、臨床研究法施行規則では、臨床研究審査委員会は、男女両性で構成されることを求めている。 |
| 問43 ( 3 ) | GCP省令第28条「治験審査委員会の構成等」ガイダンス第2項8を参照。 GCPガイダンスでは、「会議の記録」には、審議の結論（承認、不承認等）だけでなく、議事要旨を記載することが求められている。過去の適合性調査結果おいて、会議の記録に議事要旨が記載されていない事例が指摘されている。 |
| 問44 ( 〇 ) | ICH-E6ガイドライン 3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)（臨床研究審査委員会）3.1.2 Responsibilities（責務）を参照。 なお、ICH-GCPでは、審査結果として、承認、却下の他に肯定的見解、否定的見解、保留も意見表明の選択肢として示されている。 |
| 問45 ( 3 ) | GCP省令第37条「モニタリング等への協力」ガイダンス第1項、第2項注1を参照。 モニタリングには、治験の実施を開始する前に、実施医療機関及び治験責任医師等が治験を適切に実施するのに求められる要件を満たしているか否かを確認することが含まれるとしている。 |
| 問46 ( 4 ) | GCP省令第38条「治験事務局」ガイダンス2を参照。 治験に係る業務に関する事務として、治験の実施に必要な手順書の作成は含まれるが、手順書の承認については、実施医療機関の長の責務である。 なお、ICH-GCPでは、治験事務局担当者の設置に関しては、特に規定は設けられていない。 |
| 問47 ( 4 ) | GCP省令第41条「記録の保存」ガイダンス第1項4を参照。 原データは、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性を満たすことが求められている。なお、原データを変更した場合、その過程をさかのぼることができるとともに、変更前の記載内容を不明瞭にすべきではないとしている。また、必要に応じて、当該変更内容は説明する必要がある。 |
| 問48 ( 3 ) | GCP省令第47条「症例報告書」各条文及びガイダンス第1項5の注を参照。 治験依頼者、自ら治験を実施する者、治験分担医師又は治験協力者は、治験責任医師に対して交付された管理権限を利用してはならない。治験責任医師以外の者により当該管理権限が利用された場合には、治験責任医師が当該管理権限を用いて各種データを保証することが困難となる。 また、2021年7月30日のGCPガイダンスの改正において、「治験責任医師等による症例報告書への氏名の記載にあたっては、治験責任医師等本人が内容を記載している旨（真正性）を担保することが求められる。」がガイダンスに追記されている。 |
| 問49 ( 4 ) | GCP省令第52条「同意文書等への署名等」第1項及びガイダンス第1項3を参照。 2020年12月25日のGCP省令の一部改正において、押印を求める手続きが見直され、記名押印又は署名から署名へと要求事項が見直されている。なお、設問の内容は2021年7月30日のGCPガイダンスの改正において、新たに追記された内容である。 被験者となるべき者が説明文書を読むことができ、その内容を理解することはできるものの、疾病等の影響で自ら同意文書に署名し、日付を記入することができない場合には、同意に際して被験者となるべき者に代わって記入をしうる者（いわゆる代筆者）として、代諾者と同等の者を要する。この場合には、被験者となるべき者に加え、代諾者と同等の者に対して、文書により説明され、被験者となるべき者が治験への参加に口頭で同意し、代諾者と同等の者が同意文書にその旨を代筆し、経緯及び被験者との関係を記入した上で、自らも署名し、日付を記入することが求められている。なお、代諾者と同等でない者が代筆者として同意文書に記入することがやむを得ない場合にあっては、公正な立会人が、説明及び同意に立ち会い、その旨を同意文書に記録しておくこと。また、代筆者に加えて、立会人も同意文書に署名し、自ら日付を記入することにより、被験者となるべき者が治験の内容等を理解し、自由意思により同意を与えたものであることを証することとしている。 |
| 問50 ( 2 ) | GCP省令第53条「同意文書の交付」を参照。 治験責任医師等は、説明文書と治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者に交付しなければならない。ICH-GCPでも、被験者又はその法定代理人等は、治験に参加する前に、署名と日付が記入された同意説明文書の写し及びその他の被験者への説明文書を受取るものとすると規定されています。 なお、海外の規制当局によっては、治験責任医師等が被験者よりも先に同意文書に署名した場合には、被験者の自由な意思に影響を与える（サイレントプレッシャー）可能性があると判断されることがあります。このようなことからも、被験者の自由意思により同意が取得されていることが明確になるよう、被験者への説明と同意取得のプロセスが同意文書や診療録等から確認できるように適切に記録しておくことが重要と考えます。 |