2024年3月掲載分
回答
| 回答 | 解説 |
|---|---|
| 問31 (４) | ICH-E6ガイドライン 4.2 Adequate Resources（実施体制）4.6 Investigational Product(s)（臨床研究用薬）を参照。 “Investigator “は、”Institution”において”Trial”実施に係る責務及び機能を委託した場合、そのすべての個人又は組織を監督する責任があります。 “Investigator “は”Institution”における”Investigational Product”の管理責任を負い、被験者が”Investigational Product”を正しく使用していることを確認する責任があります。 |
| 問32 (４) | ICH-E6ガイドライン 7.3.6 Effects in Humans（治験薬概要書（臨床研究成績））を参照。 “Investigator”は、“Investigational Product”や関連薬剤の以前の使用経験に基づいて、可能性のある危険性や予期される副作用について記載する必要があり、また“Investigational Product”の使用に際しての注意事項や特別に監視すべき事項についても記載が求められている。また、“Investigational Product”がすでに市販又は承認されている国の名前を明記しなければならない。なお、市販中止又は承認が取り消された国についても、同様に国の名前を明記することが求められている。 |
| 問33 (４) | GCP省令第12条「業務の委託」ガイダンス9を参照。 治験依頼者は、開発業務受託機関によって他者へ再委託された業務全てが適切に監督されていることを保証することが求められている。 |
| 問34 (１) | GCP省令第16条「治験薬又は治験使用薬の管理」ガイダンス第2項1を参照。 2021年7月30日のGCPガイダンスの改正に伴い、新たに追加された内容である。 治験依頼者は、治験薬又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に予定される販売名等が記載されているものを治験薬として用いる場合には、市販薬との取り違えを防止するための適切な措置を講じておくことが求められている。 |
| 問35 (１～４) | GCP省令第1７条「治験薬の交付」ガイダンスを参照。 いずれも、治験薬の交付に関し、治験依頼者に求められている事項である。 |
| 問36 (１) | GCP省令第20条「副作用情報等」ガイダンス第2項＆第3項1を参照。 治験依頼者は、治験使用薬について法第 80 条の2第6項に規定する事項（重篤な副作用等の情報）を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。期間内に副作用等症例の発現がなかった場合においても同様に通知することを求めている。 なお、当該通知は、期間の満了後3月以内に行うこと。 |
| 問37 (１) | GCP省令第21条「モニタリングの実施」ガイダンス第1項6を参照。 治験依頼者は、治験の目的、デザイン、盲検性、被験者に対する危険性のレベル、規模及びエンドポイント、当該実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設における実績等を考慮してモニタリングの適切な範囲及び方法を決定することとし、被験者保護及びデータの完全性に関する治験固有のリスクに応じたモニタリング計画書の作成が求められている。また、モニタリング計画書には、モニタリング戦略、モニタリングにおける全ての関係当事者の責務、使用する様々なモニタリング方法及びその使用根拠を説明するとともに重要なデータ及びプロセスのモニタリングについて強調して説明すべきとしている。 |
| 問38 (１・３) | GCP省令第21条「モニタリングの実施」ガイダンス第1項9（13）を参照。 GCPガイダンスでは、モニターが特に確認する必要がある事項として、 ① 治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。 ② 用量又は治療法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。 ③ 有害事象、併用療法及び併発症が治験実施計画書に従って症例報告書に記載されていること。 ④ 被験者が規定どおりに来院しなかった日、実施されなかった試験及び検査が症例報告書に明確に記載されていること。 ⑤ 登録された被験者の全ての中止例、脱落例が症例報告書に記載され、その理由等が説明されていること。 上記５つを求めている。 |
| 問39 (１) | GCP省令第22条「モニターの責務」ガイダンス第1項1を参照。 モニターの責務として、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び手順書からの逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて実施医療機関の長に直ちに伝えることが求められている。 過去の適合性調査結果においても、選択・除外基準違反例に対し、モニターから治験責任医師に対し、適切な指摘が行われていない事例が示されている。 |
| 問40 (４) | GCP省令第24条「治験の中止等」ガイダンス第2項を参照。 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に文書により通知することが求められている。 治験依頼者は、治験を中止する場合、又は被験薬の品質、有効性及び安全性に関する問題により治験を中断する場合には、その旨及びその理由の詳細を規制当局にも文書により通知することを求めている。 |