2023年12月掲載分
問題
| 問題 | |
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| 問1 | 【治験の実施については、GCPを遵守して実施することが求められている。J-GCPに関する運用上の取扱いとして、下記の設問内容が正しければ、(1)を、誤りであれば(2)を選択しなさい。】 GCP省令の規定に合致し、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られ、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保されるのであれば、GCP省令ガイダンス以外の適切な運用により治験を実施することができる。 |
| 問2 | 【J-GCPの定義において、“正しくない”ものを選択肢より一つ選びなさい。】 1.「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。 2.「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる薬物をいう。 3.「治験薬」とは、被験薬及び対照薬(プラセボを含まない)をいう。 |
| 問3 | 【J-GCPにおいて治験使用薬の定義として、下記の設問内容が正しければ、(1)」を、誤りであれば(2)を選択しなさい。】 治験において被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する、治験実施計画書において規定された既承認有効成分又は未承認有効成分を含む薬物(被験薬を含む。)を意味する。具体的には、被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬等が該当する。 |
| 問4 | 【J-GCPにおいて有害事象の定義として、下記の設問内容が正しければ、(1)を、誤りであれば(2)を選択しなさい。】 有害事象とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。 |
| 問5 | 【J-GCPにおいてインフォームド・コンセントの定義について、括弧に入る適切な内容を選択肢から一つ選びなさい。】 インフォームド・コンセントとは、被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、( )によって治験への参加に同意し、文書によってそのことを確認することをいう。 1.自己責任 2.自己啓発 3.自由な意思 |
| 問6 | 【治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならないが、具体的に作成する手順書として、J-GCPにおいて明記されているものをすべて選択肢より選びなさい。】 1.治験実施計画書の作成 2.実施医療機関及び治験責任医師の選定 3.治験使用薬の管理 4.治験使用薬等の副作用情報等の収集 5.記録の保存 |
| 問7 | 【J-GCPにおいて治験の品質管理及び治験の品質保証について、下記のa)とb)の記述で正しい答えの組み合わせは何番か。選択肢の番号で答えなさい。】 a)治験の品質管理とは、治験の実施、データ作成、文書化(記録化)及び報告が、本基準及び治験実施計画書を遵守していることを保証するために設定された計画的かつ体系的な全活動をいう。 b)治験の品質保証とは、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証の一環として行われる実務的な手法及び活動をいう。 1.[○.○] 2.[○.×] 3. [×.○] 4.[×.×] |
| 問8 | 【J-GCPにおいて治験を行うにあたって、治験依頼者が準備をしなければならない事項として、下記の a)とb)の記述で正しい答えの組み合わせは何番か。選択肢の番号で答えなさい。】 a)治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について速やかに助言を得るために、適格な医学専門家を指名しておくこと。医学専門家は、IRB委員として医学専門家を務める当核治験のIRBの審査及び採決に参加しても問題ない。 b)治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼する前に治験に関連する全ての業務を確定し、適格な者に割り当てること。 1.[○.○] 2.[○.×] 3. [×.○] 4.[×.×] |
| 問9 | 【J-GCPにおいて治験を行うにあたって、下記の a)とb)の記述で正しい答えの組み合わせは何番か。選択肢の番号で答えなさい。】 a)治験実施計画書の内容及び当該治験実施計画書を遵守することについて責任医師となるべき者と合意すること。この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ記名押印又は署名し、各自日付を記入すること。 b)治験依頼者が治験を依頼する場合、治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を当該治験実施施設での治験が終了するまでに治験依頼者及び実施医療機関の長に提出すれば良い。 1.[○.○] 2.[○.×] 3. [×.○] 4.[×.×] |
| 問10 | 【J-GCPにおいて治験を行うにあたっては、治験実施計画書の作成が求められているが、ICH-GCPにおいても同様に、治験実施計画書の作成に関し、詳細な記載項目が求められている。治験実施計画書の記載項目として、ICH-GCPで一般的に求められているものを選択肢からすべて選びなさい。】 1.Trial Design 2.Treatment of Subjects 3.Direct Access to Source Data/Documents 4.Quality Control and Quality Assurance 5.Name(s) and title(s) of coordinating investigator(s) to whom the responsibilities for coordination are assigned. |